Art. 3
Demandes ou propositions
En vigueur depuis le 29 mars 2006
Article 3
Demandes ou propositions
1. Une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être présentée par le demandeur en même temps qu’une demande au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004. La demande est accompagnée des renseignements montrant que le médicament rentre dans le champ d’application du présent règlement et satisfait aux exigences énoncées à l’article 4, paragraphe 1.
L’Agence informe immédiatement la Commission des demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
2. Le comité des médicaments à usage humain, ci-après dénommé «le comité», peut, dans son avis sur une demande introduite au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004, proposer une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, après avoir consulté le demandeur.
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