Art. 18
Sécurité et efficacité des médicaments
En vigueur depuis le 17 mai 2006
Article 18
Sécurité et efficacité des médicaments
1. Lorsque la demande de licence obligatoire concerne un médicament, le demandeur peut recourir:
a)
à la procédure d'avis scientifique telle que prévue à l'article 58 du règlement (CE) no 726/2004; ou
b)
à d'autres procédures similaires prévues dans le droit national, telles que des avis scientifiques ou des certificats d'exportation destinés exclusivement à des marchés situés en dehors de la Communauté.
2. Lorsqu'une demande relative à l'une des procédures susmentionnées concerne un produit générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé en vertu de l'article 6 de la directive 2001/83/CE, les périodes de protection visées à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 et à l'article 10, paragraphes 1 et 5, de la directive 2001/83/CE, ne sont pas applicables.
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