Art. 6
Demande d'une licence obligatoire
En vigueur depuis le 17 mai 2006
Article 6
Demande d'une licence obligatoire
1. Toute personne peut déposer une demande de licence obligatoire en vertu du présent règlement auprès des autorités compétentes de l'État membre ou des États membres où les brevets ou certificats complémentaires de protection produisent leurs effets et couvrent les activités de fabrication et de vente à l'exportation qu'elle entend exercer.
2. Si la personne qui demande une licence obligatoire a introduit, pour le même produit, une demande auprès des autorités de plusieurs pays, elle le signale dans chaque demande, en indiquant les quantités et les pays importateurs concernés.
3. La demande faite en vertu du paragraphe 1 devra comporter les indications suivantes:
a)
le nom et les coordonnées du demandeur et de tout agent ou représentant que le demandeur a nommé pour agir en son nom auprès de l'autorité compétente;
b)
la dénomination commune du ou des produits pharmaceutiques que le demandeur a l'intention de fabriquer et de vendre à l'exportation en vertu de la licence obligatoire;
c)
les quantités de produits pharmaceutiques que le demandeur a l'intention de produire en vertu de la licence obligatoire;
d)
le ou les pays importateurs;
e)
le cas échéant, la preuve que des négociations préalables ont eu lieu avec le titulaire des droits conformément à l'article 9;
f)
la preuve qu'une demande spécifique a été adressée par:
i)
les représentants autorisés du pays ou des pays importateur(s); ou
ii)
une organisation non gouvernementale agissant avec l'autorisation formelle d'un ou de plusieurs pays importateurs; ou
iii)
des organes des Nations unies ou d'autres organisations internationales dans le domaine de la santé, agissant avec l'autorisation formelle d'un ou de plusieurs pays importateurs,
ainsi que la quantité de produit nécessaire.
4. Des exigences purement formelles ou administratives nécessaires pour le traitement efficace de la demande peuvent être prescrites dans le cadre du droit national. Ces exigences ne doivent pas grever inutilement les coûts ou charges que supporte le demandeur et, en tout état de cause, ne doivent pas rendre la procédure d'octroi des licences obligatoires prévue dans le cadre du présent règlement plus lourde que la procédure d'octroi d'autres licences obligatoires dans le cadre du droit national.
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