Art. 13
En vigueur depuis le 12 déc. 2006
Article 13
1. Le demandeur peut, pour les motifs visés à l'article 11, paragraphe 1, demander à l'Agence une dérogation spécifique pour un produit.
2. Après réception de la demande, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis préconisant ou non l'octroi d'une dérogation spécifique pour un produit.
Tant le demandeur que le comité pédiatrique peuvent demander la tenue d'une réunion au cours de cette période de soixante jours.
Le cas échéant, le comité pédiatrique peut inviter le demandeur à compléter les renseignements et documents soumis. Lorsque le comité pédiatrique recourt à cette possibilité, le délai de soixante jours est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés aient été fournis.
3. Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.
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