Art. 23
En vigueur depuis le 12 déc. 2006
Article 23
1. L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché vérifie si une demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification respecte les exigences prévues aux articles 7 et 8 et si une demande présentée au titre de l'article 30 est conforme au plan d'investigation pédiatrique.
Lorsque la demande est présentée selon la procédure prévue aux articles 27 à 39 de la directive 2001/83/CE, la vérification de la conformité, y compris, au besoin, la demande d'avis au comité pédiatrique conformément au paragraphe 2, points b) et c), du présent article, est effectuée par l'État membre de référence.
2. Dans les cas ci-après, le comité pédiatrique peut être invité à émettre un avis sur la question de savoir si les études effectuées par le demandeur sont conformes au plan d'investigation pédiatrique approuvé:
a)
par le demandeur, avant la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification, visée aux articles 7, 8 et 30, respectivement;
b)
par l'Agence ou par l'autorité nationale compétente, lors de la validation d'une demande visée au point a), qui ne comprend pas l'adoption d'un avis concernant la conformité, adopté à la suite d'une demande présentée conformément au point a);
c)
par le comité des médicaments à usage humain ou par l'autorité nationale compétente, lors de l'évaluation d'une demande visée au point a), lorsqu'il existe un doute concernant la conformité et qu'un avis n'a pas encore été rendu à la suite d'une demande présentée conformément au point a) ou b).
Dans le cas visé au point a), le demandeur ne présente pas sa demande avant que le comité pédiatrique n'ait adopté son avis, dont une copie est jointe à la demande.
3. Lorsque le comité pédiatrique est invité à rendre un avis conformément au paragraphe 2, il s'y emploie dans les soixante jours suivant la réception de la demande.
Les États membres tiennent compte de cet avis.
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