Art. 28
En vigueur depuis le 12 déc. 2006
Article 28
1. Les demandes peuvent être présentées conformément à la procédure prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004 pour une autorisation de mise sur le marché, telle que visée à l'article 7, paragraphe 1, du présent règlement, qui comprend une ou plusieurs indications pédiatriques sur la base d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
Quand l'autorisation est accordée, les résultats de toutes ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du médicament, pour autant que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente, que toutes les indications pédiatriques concernées aient été approuvées ou non par l'autorité compétente.
2. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée ou modifiée, toute dérogation ou tout report qui a été accordé conformément au présent règlement est consigné dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, sur la notice du médicament concerné.
3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme. Aux fins de l'application de l'article 45, paragraphe 3, ladite déclaration indique en outre si des études importantes figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé ont été achevées après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2006:1901:oj#art-28