Art. 29
En vigueur depuis le 12 déc. 2006
Article 29
Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'une nouvelle voie d'administration.
La demande est conforme à l'exigence énoncée à l'article 7, paragraphe 1, point a).
La procédure est limitée à l'évaluation des parties spécifiques du résumé des caractéristiques du produit qui doivent être modifiées.
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