Art. 45
En vigueur depuis le 12 déc. 2006
Article 45
1. Au plus tard le 26 janvier 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet pour évaluation à l'autorité compétente toute étude pédiatrique déjà réalisée à la date d'entrée en vigueur et concernant des produits autorisés dans la Communauté.
L'autorité compétente peut mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice, et peut modifier l'autorisation de mise sur le marché en conséquence. Les autorités compétentes échangent des informations relatives aux études présentées et, le cas échéant, à leurs implications sur toute autorisation de mise sur le marché concernée.
L'Agence coordonne l'échange d'informations.
2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation pédiatrique et est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les demandes de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application de l'article 7, 8, ou 30.
3. Sans préjudice du paragraphe qui précède, les récompenses et incitations visées aux articles 36, 37 et 38 ne sont accordées que si des études significatives figurant dans un plan d'investigation pédiatrique approuvé sont achevées après l'entrée en vigueur du présent règlement.
4. En consultation avec l'Agence, la Commission élabore des lignes directrices afin d'établir des critères d'évaluation concernant la pertinence des études menées, conformément au paragraphe 3.
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