Art. 7
Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs
En vigueur depuis le 13 nov. 2007
Article 7
Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs
Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, des biomatériaux, des supports ou des matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
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