REGOLAMENTO·n° 1394·13 novembre 2007

Regolamento (UE) 2007/1394

RÈGLEMENT (CE) N o 1394/2007 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - du 13 novembre 2007 - concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 13 novembre 2007 60 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo 1CHAPITRE 1

capo 1.tit_1OBJET ET DÉFINITIONS

capo 2CHAPITRE 2

capo 2.tit_1EXIGENCES EN MATIÈRE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

capo 3CHAPITRE 3

capo 3.tit_1PROCÉDURE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

capo 4CHAPITRE 4

capo 4.tit_1RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE

capo 5CHAPITRE 5

capo 5.tit_1EXIGENCES APPLICABLES APRÈS L’AUTORISATION

capo 6CHAPITRE 6

capo 6.tit_1MESURES INCITATIVES

capo 7CHAPITRE 7

capo 7.tit_1COMITÉ DES THÉRAPIES INNOVANTES

capo 8CHAPITRE 8

capo 8.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Don, obtention et contrôle Art. 3.tit_1Don, obtention et contrôle Art. 4Essais cliniques Art. 4.tit_1Essais cliniques Art. 5Bonnes pratiques de fabrication Art. 5.tit_1Bonnes pratiques de fabrication Art. 6Questions spécifiques aux dispositifs médicaux Art. 6.tit_1Questions spécifiques aux dispositifs médicaux Art. 7Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs Art. 7.tit_1Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs Art. 8Procédure d’évaluation Art. 8.tit_1Procédure d’évaluation Art. 9Médicaments combinés de thérapie innovante Art. 9.tit_1Médicaments combinés de thérapie innovante Art. 10Résumé des caractéristiques du produit Art. 10.tit_1Résumé des caractéristiques du produit Art. 11Emballage extérieur/conditionnement primaire Art. 11.tit_1Emballage extérieur/conditionnement primaire Art. 12Conditionnement primaire spécial Art. 12.tit_1Conditionnement primaire spécial Art. 13Notice Art. 13.tit_1Notice Art. 14Suivi de l’efficacité et des effets indésirables et gestion des risques après l’autorisation Art. 14.tit_1Suivi de l’efficacité et des effets indésirables et gestion des risques après l’autorisation Art. 15Traçabilité Art. 15.tit_1Traçabilité Art. 16Avis scientifique Art. 16.tit_1Avis scientifique Art. 17Recommandation scientifique concernant la classification en tant que thérapie innovante Art. 17.tit_1Recommandation scientifique concernant la classification en tant que thérapie innovante Art. 18Certification de la qualité et des données non cliniques Art. 18.tit_1Certification de la qualité et des données non cliniques Art. 19Réduction de la redevance relative à l’autorisation de mise sur le marché Art. 19.tit_1Réduction de la redevance relative à l’autorisation de mise sur le marché Art. 20Comité des thérapies innovantes Art. 20.tit_1Comité des thérapies innovantes Art. 21Composition du comité des thérapies innovantes Art. 21.tit_1Composition du comité des thérapies innovantes Art. 22Conflits d’intérêt Art. 22.tit_1Conflits d’intérêt Art. 23Tâches du comité des thérapies innovantes Art. 23.tit_1Tâches du comité des thérapies innovantes Art. 24Adaptation des annexes Art. 24.tit_1Adaptation des annexes Art. 25Rapport et réexamen Art. 25.tit_1Rapport et réexamen Art. 26Procédure de comité Art. 26.tit_1Procédure de comité Art. 27Modifications du règlement (CE) no 726/2004 Art. 27.tit_1Modifications du règlement (CE) no 726/2004 Art. 28Modifications de la directive 2001/83/CE Art. 28.tit_1Modifications de la directive 2001/83/CE Art. 29Période transitoire Art. 29.tit_1Période transitoire Art. 30Entrée en vigueur Art. 30.tit_1Entrée en vigueur

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