Art. 18
Certification de la qualité et des données non cliniques
En vigueur depuis le 13 nov. 2007
Article 18
Certification de la qualité et des données non cliniques
Les petites et moyennes entreprises qui mettent au point un médicament de thérapie innovante peuvent soumettre à l’Agence toutes les données pertinentes sur la qualité et, lorsqu’elles sont disponibles, les données non cliniques requises au titre des modules 3 et 4 de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, en vue d’une évaluation scientifique et d’une certification.
La Commission établit des dispositions relatives à l’évaluation et à la certification de ces données, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 26, paragraphe 2.
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