Art. 16

Avis scientifique

En vigueur depuis le 13 nov. 2007

Article 16 Avis scientifique 1. Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché peut solliciter l’avis de l’Agence sur la conception et la mise en œuvre de la pharmacovigilance et du système de gestion des risques visé à l’article 14. 2. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (13), une réduction de 90 % pour les petites et moyennes entreprises et de 65 % pour les autres demandeurs s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis scientifique donné dans le cas des médicaments de thérapie innovante, en vertu du paragraphe 1 du présent article et de l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.

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