Art. 23
Tâches du comité des thérapies innovantes
En vigueur depuis le 13 nov. 2007
Article 23
Tâches du comité des thérapies innovantes
Le comité des thérapies innovantes exerce les tâches suivantes:
a)
formuler un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain et conseiller celui-ci sur toute donnée obtenue lors de la mise au point d’un tel médicament;
b)
donner un avis, conformément à l’article 17, sur le point de savoir si un produit relève de la définition du médicament de thérapie innovante;
c)
conseiller le comité des médicaments à usage humain, à sa demande, sur tout médicament pour lequel l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité pourrait nécessiter une expertise dans l’un des domaines scientifiques visés à l’article 21, paragraphe 2;
d)
formuler un avis sur toute question liée aux médicaments de thérapie innovante, à la demande du directeur exécutif de l’Agence ou de la Commission;
e)
prêter son assistance scientifique lors de l’élaboration de tout document concernant la réalisation des objectifs du présent règlement;
f)
fournir, à la demande de la Commission, une expertise et des conseils scientifiques pour toute initiative communautaire liée à la mise au point de thérapies et de médicaments innovants nécessitant une expertise dans l’un des domaines scientifiques visés à l’article 21, paragraphe 2;
g)
contribuer aux procédures d’avis scientifique visées à l’article 16 du présent règlement et à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.
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