Art. 21

Composition du comité des thérapies innovantes

En vigueur depuis le 13 nov. 2007

Article 21 Composition du comité des thérapies innovantes 1. Le comité des thérapies innovantes est composé comme suit: a) cinq membres ou membres cooptés du comité des médicaments à usage humain, issus de cinq États membres, ainsi que leurs suppléants qui sont soit proposés par leur État membre respectif, soit, pour les membres cooptés du comité des médicaments à usage humain, sélectionnés par ce dernier sur le conseil du membre coopté correspondant. Ces cinq membres et leurs suppléants sont nommés par le comité des médicaments à usage humain; b) un membre et un suppléant nommés par chaque État membre dont l’autorité compétente nationale n’est pas représentée parmi les membres et les suppléants nommés par le comité des médicaments à usage humain; c) deux membres et deux suppléants nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt et après consultation du Parlement européen, pour représenter les cliniciens; d) deux membres et deux suppléants nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt et après consultation du Parlement européen, pour représenter les associations de patients. Les suppléants représentent les membres et votent pour ces derniers en leur absence. 2. Tous les membres du comité des thérapies innovantes sont choisis pour leurs qualifications scientifiques ou pour leur expérience en matière de médicaments de thérapie innovante. Aux fins du paragraphe 1, point b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la chirurgie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique. Au moins deux membres et deux suppléants du comité des thérapies innovantes doivent avoir des compétences scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux. 3. Les membres du comité des thérapies innovantes sont nommés pour une période de trois ans renouvelable. Ils peuvent être accompagnés d’experts lors des réunions du comité. 4. Le comité des thérapies innovantes élit parmi ses membres un président, pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois. 5. Le nom et les qualifications scientifiques de tous les membres sont rendus publics par l’Agence, en particulier sur son site internet.

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