Art. 13
Notice
En vigueur depuis le 13 nov. 2007
Article 13
Notice
1. Par dérogation à l’article 59, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, la notice d’un médicament de thérapie innovante est rédigée conformément au résumé des caractéristiques du produit et inclut les informations énumérées à l’annexe IV du présent règlement, dans l’ordre indiqué.
2. La notice reflète les résultats de la consultation de groupes cibles de patients, de sorte que sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d’utilisation soient assurées.
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