Art. 15
Exigences de fond et de procédure
En vigueur depuis le 17 janv. 2008
Article 15
Exigences de fond et de procédure
1. Les exigences de fond suivantes sont d'application:
a)
la spécification de la substance active est identique à celle ayant fait l'objet de la décision de refus d'inscription. Dans la mesure où cela s'avère nécessaire, la spécification ne peut être modifiée, compte tenu des raisons à la base de la décision de refus d'inscription, que pour permettre l'inscription de cette substance à l'annexe I de la directive 91/414/CEE;
b)
les utilisations indiquées sont celles qui ont motivé la décision de refus d'inscription. Dans la mesure où cela s'avère nécessaire, les utilisations ne peuvent être modifiées, compte tenu des raisons à la base de la décision de refus d'inscription, que pour permettre l'inscription de cette substance à l'annexe I de la directive 91/414/CEE;
c)
il appartient au demandeur de prouver que les prescriptions énoncées à l'article 5 de la directive 91/414/CEE sont remplies.
2. Le demandeur joint à sa demande:
a)
les informations complémentaires nécessaires en réponse aux questions spécifiques qui ont conduit à l'adoption de ladite décision de refus d'inscription;
b)
toute information complémentaire reflétant l'état des connaissances scientifiques et techniques actuelles et, notamment, les évolutions des connaissances scientifiques et techniques intervenues depuis la présentation des données qui ont conduit à la décision de refus d'inscription;
c)
le cas échéant, un supplément au dossier initial;
d)
une liste de contrôle prouvant que le dossier est complet et indiquant quelles informations sont nouvelles.
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