Art. 10
Substances pharmacologiquement actives contenues dans des produits biocides utilisés en élevage
En vigueur depuis le 6 mai 2009
Article 10
Substances pharmacologiquement actives contenues dans des produits biocides utilisés en élevage
1. Aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 2, point ii), de la directive 98/8/CE, pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être employées dans un produit biocide utilisé en élevage, la limite maximale de résidus est fixée:
a)
conformément à la procédure visée à l’article 9 du présent règlement pour:
i)
les combinaisons de substances actives/types de produits figurant dans le programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE;
ii)
les combinaisons de substances actives/types de produits destinées à être inscrites à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE pour lesquelles un dossier a été accepté par l’autorité compétente visée à l’article 11, paragraphe 1, point b), de ladite directive avant le 6 juillet 2009;
b)
conformément à la procédure visée à l’article 8 du présent règlement et sur la base d’une demande soumise conformément à l’article 3 du présent règlement pour toutes les autres combinaisons de substances actives/types de produits, destinées à être inscrites aux annexes I, I A ou I B de la directive 98/8/CE et pour lesquelles les États membres ou la Commission estiment nécessaire de fixer une limite maximale de résidus.
2. La Commission classe les substances pharmacologiquement actives visées au paragraphe 1 conformément aux dispositions de l’article 14. Aux fins de la classification, le règlement visé à l’article 17, paragraphe 1, est adopté par la Commission.
Toutefois, toute disposition spécifique relative aux conditions d’utilisation des substances classées conformément au premier alinéa du présent paragraphe est arrêtée conformément aux dispositions de l’article 10, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE.
3. Le coût des évaluations réalisées par l’Agence à la suite d’une demande formulée conformément au paragraphe 1, point a), du présent article est couvert par le budget de l’Agence visé à l’article 67 du règlement (CE) no 726/2004. Toutefois, cette disposition ne s’applique pas aux coûts de l’évaluation réalisée par un rapporteur désigné conformément à l’article 62, paragraphe 1, dudit règlement pour la fixation d’une limite maximale de résidus, lorsque ce rapporteur a été désigné par un État membre qui a déjà reçu une redevance pour cette évaluation sur la base de l’article 25 de la directive 98/8/CE.
Le montant des redevances dues pour les évaluations réalisées par l’Agence et le rapporteur à la suite d’une demande formulée conformément au paragraphe 1, point b), du présent article, est fixé conformément aux dispositions de l’article 70 du règlement (CE) no 726/2004. Le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (17) est d’application.
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