Art. 14
Classification des substances pharmacologiquement actives
En vigueur depuis le 6 mai 2009
Article 14
Classification des substances pharmacologiquement actives
1. La Commission classe les substances pharmacologiquement actives ayant fait l’objet d’un avis de l’Agence sur la limite maximale de résidus conformément aux articles 4, 9 ou 11, selon le cas.
2. La classification comprend une liste des substances pharmacologiquement actives et les classes thérapeutiques auxquelles elles appartiennent. La classification établit également, pour chacune de ces substances et, le cas échéant, pour des combinaisons spécifiques denrées alimentaires ou espèces, l’un des éléments suivants:
a)
une limite maximale de résidus;
b)
une limite maximale provisoire de résidus;
c)
l’absence de nécessité de fixer une limite maximale de résidus;
d)
une interdiction portant sur l’administration d’une substance.
3. Une limite maximale de résidus est prévue lorsqu’elle semble nécessaire pour la protection de la santé humaine:
a)
après avis rendu par l’Agence conformément aux articles 4, 9 ou 11 selon le cas; ou
b)
après décision de la commission du Codex alimentarius, sans objection de la délégation de la Communauté, en faveur de la fixation d’une limite maximale de résidus pour une substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans un médicament vétérinaire, à condition que les données scientifiques prises en considération aient été mises à la disposition de la délégation de la Communauté avant la décision de la commission du Codex alimentarius. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire pour l’Agence de mener une évaluation supplémentaire.
4. Une limite maximale provisoire de résidus peut être fixée pour une substance pharmacologiquement active dans les cas où les données scientifiques sont incomplètes, à condition qu’il n’y ait pas de raisons de penser que les résidus de ladite substance, au niveau proposé, présentent un risque pour la santé humaine.
La limite maximale provisoire de résidus s’applique pour une durée déterminée ne dépassant pas cinq ans. La durée peut être prolongée une fois pour une période ne dépassant pas deux ans lorsqu’il est prouvé qu’une telle prolongation permettrait l’achèvement des études scientifiques en cours.
5. Aucune limite maximale de résidus n’est fixée lorsqu’il ressort d’un avis rendu conformément aux articles 4, 9 ou 11 selon le cas, que cela n’est pas nécessaire pour la protection de la santé humaine.
6. L’administration d’une substance aux animaux producteurs d’aliments est interdite, après avis rendu conformément aux articles 4, 9 ou 11 selon le cas, dans l’une ou l’autre des circonstances suivantes:
a)
lorsque toute présence d’une substance pharmacologiquement active ou de ses résidus dans des aliments d’origine animale peut constituer un risque pour la santé humaine;
b)
lorsqu’il est impossible de tirer la moindre conclusion définitive quant aux effets, sur la santé humaine, des résidus d’une substance.
7. Lorsque cela apparaît nécessaire pour la protection de la santé humaine, la classification inclut les conditions et restrictions liées à l’utilisation ou à l’application d’une substance pharmacologiquement active employée dans des médicaments vétérinaires, qui est soumise à une limite maximale de résidus ou pour laquelle aucune limite maximale de résidus n’a été fixée.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2009:470:oj#art-14