Art. 3
Dossiers
En vigueur depuis le 25 févr. 2011
Article 3
Dossiers
1. Le dossier récapitulatif comprend:
a)
des informations sur une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les exigences visées à l’article 5 de la directive 91/414/CEE sont satisfaites;
b)
pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active visées à l’annexe II de la directive 91/414/CEE, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études;
c)
pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques visées à l’annexe III de la directive 91/414/CEE, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’article 5 de cette directive, compte tenu du fait que, dans le dossier visé aux annexes II et III de ladite directive, l’absence de données résultant du nombre d’utilisations représentatives proposées peut faire obstacle à l’inscription à l’annexe I de ladite directive;
d)
une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 est complet;
e)
les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires à l’inscription de la substance active concernée;
f)
une évaluation de toutes les informations présentées;
g)
le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (2) ou une justification de la non-communication de cette copie.
2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées au paragraphe 1, points b) et c), ainsi qu’une liste complète de ces essais et études.
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