Art. 6
Données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les additifs alimentaires
En vigueur depuis le 10 mars 2011
Article 6
Données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les additifs alimentaires
1. En plus des données à présenter en application de l’article 5, des informations sont fournies sur les points suivants:
a)
l’identité et la caractérisation de l’additif, ainsi que les spécifications proposées et les données analytiques;
b)
le cas échéant, la taille des particules, la distribution granulométrique et les autres caractéristiques physicochimiques;
c)
le procédé de fabrication;
d)
la présence d’impuretés;
e)
la stabilité, la réaction et le devenir dans les denrées alimentaires auxquelles l’additif est ajouté;
f)
le cas échéant, les autorisations et évaluations des risques existantes;
g)
les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories de denrées alimentaires mentionnées sur la liste de l’Union, ou dans une nouvelle catégorie de denrées alimentaires proposée, ou dans une denrée alimentaire plus spécifique appartenant à l’une de ces catégories;
h)
une évaluation de l’exposition alimentaire;
i)
les données biologiques et toxicologiques.
2. En ce qui concerne les données biologiques et toxicologiques visées au paragraphe 1, point i), elles portent sur les points généraux suivants:
a)
la toxicocinétique;
b)
la toxicité subchronique;
c)
la génotoxicité;
d)
la toxicité chronique/la carcinogénicité;
e)
la toxicité pour la reproduction et le développement.
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