Art. 5

Dispositions générales relatives aux données nécessaires à l’évaluation des risques

En vigueur depuis le 10 mars 2011

Article 5 Dispositions générales relatives aux données nécessaires à l’évaluation des risques 1. Le dossier introduit, à l’appui d’une demande, en vue de l’évaluation de la sécurité d’une substance permet une évaluation exhaustive des risques présentés par la substance et permet de vérifier qu’elle ne pose aucun problème de sécurité pour les consommateurs au sens de l’article 6, point a), du règlement (CE) no 1332/2008, de l’article 6, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1333/2008 et de l’article 4, point a), du règlement (CE) no 1334/2008. 2. Le dossier de la demande contient toutes les informations disponibles utiles à l’évaluation des risques (version intégrale de toutes les publications citées en référence, exemplaire complet des études non publiées d’origine). 3. Le demandeur tient compte des derniers documents d’orientation adoptés ou avalisés par l’Autorité disponibles au moment de l’introduction de la demande (The EFSA Journal). 4. La procédure de collecte des informations est documentée, avec indication des méthodes de recherche de documentation (hypothèses émises, mots clés utilisés, bases de données consultées, période couverte, critères restrictifs, etc.) et des résultats complets des recherches effectuées. 5. La stratégie d’évaluation de la sécurité et la stratégie de réalisation d’essais y afférente sont décrites et justifiées, avec indication des raisons de l’inclusion ou de l’exclusion de telle ou telle étude et/ou information. 6. Les données brutes de chacune des études non publiées et, si possible, des études publiées, ainsi que les résultats des différents examens sont mis à disposition à la demande de l’Autorité. 7. Pour chaque étude biologique ou toxicologique, il est précisé si le matériel d’essai est conforme aux spécifications proposées ou existantes. Lorsque le matériel d’essai n’est pas conforme aux spécifications, le demandeur démontre la pertinence de ces données au regard de la substance à l’examen. Les études toxicologiques sont menées dans des installations conformes aux exigences de la directive 2004/10/CE et, si elles sont menées en dehors du territoire de l’Union, conformes aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l’OCDE. Le demandeur fournit des éléments de preuve démontrant la conformité avec ces exigences. Pour les études qui ne sont pas menées selon des protocoles standard, une interprétation des données et une justification de leur adéquation au regard de l’évaluation des risques sont fournies. 8. Le demandeur propose une conclusion générale sur la sécurité des utilisations proposées de la substance. L’évaluation générale du risque pour la santé des personnes est effectuée compte tenu de l’exposition humaine connue ou probable.

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