Art. 3

Soumission et validation des demandes d’autorisation nationale

En vigueur depuis le 6 mai 2013

Article 3 Soumission et validation des demandes d’autorisation nationale 1. Lorsqu’une autorisation nationale a été accordée au produit de référence ou lorsque celui-ci fait l’objet d’une demande pour une telle autorisation, les demandes d’autorisation d’un «même produit» sont soumises conformément à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 à l’autorité compétente qui a accordé ou qui est chargée d’accorder l’autorisation nationale du produit de référence. 2. Par dérogation à l’article 29, paragraphes 2 et 4, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente valide la demande dans les trente jours suivant son acceptation, à condition que les informations visées à l’article 2 aient été transmises. Dans le cadre de la validation, il est vérifié que les différences proposées entre le «même produit» et le produit de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013.

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