Art. 8
Fonctionnement des autorités de désignation
En vigueur depuis le 24 sept. 2013
Article 8
Fonctionnement des autorités de désignation
1. Les autorités disposent d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne réalisation de leurs tâches. Ces autorités sont établies, organisées et gérées de telle manière que l’objectivité et l’impartialité de leurs activités soient préservées et que tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité soit évité. Elles sont organisées de telle manière que la décision relative à la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité ne soit pas prise par le membre du personnel qui a procédé à l’évaluation de cet organisme.
2. Lorsque les autorités de désignation ne sont pas chargées de la surveillance du marché et de la vigilance en matière de dispositifs médicaux, elles associent les autorités compétentes de l’État membre concerné à l’accomplissement de toute tâche qui incombe aux autorités de désignation en vertu du présent règlement. En particulier, elles consultent les autorités compétentes de l’État membre concerné avant toute prise de décision et les invitent à participer à tout type d’évaluation.
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