Art. 16
Vérifications à effectuer avant de retirer ou de remplacer les dispositifs de sécurité
En vigueur depuis le 2 oct. 2015
Article 16
Vérifications à effectuer avant de retirer ou de remplacer les dispositifs de sécurité
1. Avant de retirer ou de recouvrir, partiellement ou totalement, les dispositifs de sécurité conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le fabricant vérifie:
a)
l'intégrité du dispositif antieffraction;
b)
l'authenticité de l'identifiant unique et le désactive, s'il est remplacé.
2. Les fabricants possédant à la fois une autorisation de fabrication conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux dans l'Union au sens de l'article 61 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (3) vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique figurant sur la boîte de médicament avant de reconditionner ou de réétiqueter ce dernier pour l'utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_del:2016:161:oj#art-16