REGOLAMENTO·n° 161·2 octobre 2015

Regolamento (UE) 2016/161

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2016/161 DE LA COMMISSION - du 2 octobre 2015 - complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

En vigueur depuis le 2 octobre 2015 100 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1OBJET ET DÉFINITIONS

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DE L'IDENTIFIANT UNIQUE

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES SUR LA VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1MODALITÉS DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES FABRICANTS

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1MODALITÉS DE LA PROCÉDURE DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE LA DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES GROSSISTES

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1MODALITÉS DE LA PROCÉDURE DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE LA DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES PERSONNES AUTORISÉES OU HABILITÉES À DÉLIVRER DES MÉDICAMENTS AU PUBLIC

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1ÉTABLISSEMENT, GESTION ET ACCESSIBILITÉ DU SYSTÈME DE RÉPERTOIRES

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1OBLIGATIONS INCOMBANT AUX TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, AUX IMPORTATEURS PARALLÈLES ET AUX DISTRIBUTEURS PARALLÈLES

capo IXCHAPITRE IX

capo IX.tit_1OBLIGATIONS INCOMBANT AUX AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES

capo XCHAPITRE X

capo X.tit_1LISTES DES DÉROGATIONS ET NOTIFICATIONS À LA COMMISSION

capo XICHAPITRE XI

capo XI.tit_1DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET ENTRÉE EN VIGUEUR

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Champ d'application Art. 2.tit_1Champ d'application Art. 3Définitions Art. 3.tit_1Définitions Art. 4Composition de l'identifiant unique Art. 4.tit_1Composition de l'identifiant unique Art. 5Support de l'identifiant unique Art. 5.tit_1Support de l'identifiant unique Art. 6Qualité d'impression du code à barres bidimensionnel Art. 6.tit_1Qualité d'impression du code à barres bidimensionnel Art. 7Format lisible par l'homme Art. 7.tit_1Format lisible par l'homme Art. 8Informations supplémentaires dans le code à barres bidimensionnel Art. 8.tit_1Informations supplémentaires dans le code à barres bidimensionnel Art. 9Codes à barres figurant sur l'emballage Art. 9.tit_1Codes à barres figurant sur l'emballage Art. 10Vérification des dispositifs de sécurité Art. 10.tit_1Vérification des dispositifs de sécurité Art. 11Vérification de l'authenticité de l'identifiant unique Art. 11.tit_1Vérification de l'authenticité de l'identifiant unique Art. 12Identifiants uniques désactivés Art. 12.tit_1Identifiants uniques désactivés Art. 13Réactiver un identifiant unique désactivé Art. 13.tit_1Réactiver un identifiant unique désactivé Art. 14Vérification du code à barres bidimensionnel Art. 14.tit_1Vérification du code à barres bidimensionnel Art. 15Tenue de registres Art. 15.tit_1Tenue de registres Art. 16Vérifications à effectuer avant de retirer ou de remplacer les dispositifs de sécurité Art. 16.tit_1Vérifications à effectuer avant de retirer ou de remplacer les dispositifs de sécurité Art. 17Identifiant unique équivalent Art. 17.tit_1Identifiant unique équivalent Art. 18Mesures à prendre par les fabricants en cas d'effraction ou de soupçon de falsification Art. 18.tit_1Mesures à prendre par les fabricants en cas d'effraction ou de soupçon de falsification Art. 19Dispositions applicables aux fabricants qui distribuent leurs produits par l'intermédiaire de grossistes Art. 19.tit_1Dispositions applicables aux fabricants qui distribuent leurs produits par l'intermédiaire de grossistes Art. 20Vérification de l'authenticité de l'identifiant unique par les grossistes Art. 20.tit_1Vérification de l'authenticité de l'identifiant unique par les grossistes Art. 21Dérogations à l'article 20, point b)Art. 21.tit_1Dérogations à l'article 20, point b)Art. 22Désactivation des identifiants uniques par les grossistes Art. 22.tit_1Désactivation des identifiants uniques par les grossistes Art. 23Dispositions visant à tenir compte des caractéristiques spécifiques des chaînes d'approvisionnement des États membres Art. 23.tit_1Dispositions visant à tenir compte des caractéristiques spécifiques des chaînes d'approvisionnement des États membres Art. 24Mesures à prendre par les grossistes en cas d'effraction ou de soupçon de falsification Art. 24.tit_1Mesures à prendre par les grossistes en cas d'effraction ou de soupçon de falsification Art. 25Obligations incombant aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public Art. 25.tit_1Obligations incombant aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public Art. 26Dérogations à l'article 25 Art. 26.tit_1Dérogations à l'article 25 Art. 27Obligations à remplir lors de l'application des dérogations Art. 27.tit_1Obligations à remplir lors de l'application des dérogations Art. 28Obligations à remplir lorsque seulement une partie de la boîte est fournie Art. 28.tit_1Obligations à remplir lorsque seulement une partie de la boîte est fournie Art. 29Obligations à remplir en cas d'impossibilité de vérifier l'authenticité et de désactiver l'identifiant unique Art. 29.tit_1Obligations à remplir en cas d'impossibilité de vérifier l'authenticité et de désactiver l'identifiant unique Art. 30Mesures à prendre par les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public en cas de soupçon de falsification Art. 30.tit_1Mesures à prendre par les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public en cas de soupçon de falsification Art. 31Établissement du système de répertoires Art. 31.tit_1Établissement du système de répertoires Art. 32Structure du système de répertoires Art. 32.tit_1Structure du système de répertoires Art. 33Chargement des informations dans le système de répertoires Art. 33.tit_1Chargement des informations dans le système de répertoires Art. 34Fonctionnement de la plateforme Art. 34.tit_1Fonctionnement de la plateforme Art. 35Caractéristiques du système de répertoires Art. 35.tit_1Caractéristiques du système de répertoires Art. 36Opérations du système de répertoires Art. 36.tit_1Opérations du système de répertoires Art. 37Obligations des entités légales qui établissent et gèrent un répertoire faisant partie du système de répertoires Art. 37.tit_1Obligations des entités légales qui établissent et gèrent un répertoire faisant partie du système de répertoires Art. 38Protection des données et propriété des données Art. 38.tit_1Protection des données et propriété des données Art. 39Accès des autorités nationales compétentes Art. 39.tit_1Accès des autorités nationales compétentes Art. 40Produits rappelés, retirés ou volés Art. 40.tit_1Produits rappelés, retirés ou volés Art. 41Produits délivrés sous forme d'échantillons gratuits Art. 41.tit_1Produits délivrés sous forme d'échantillons gratuits Art. 42Suppression d'identifiants uniques du système de répertoires Art. 42.tit_1Suppression d'identifiants uniques du système de répertoires Art. 43Informations à fournir par les autorités nationales compétentes Art. 43.tit_1Informations à fournir par les autorités nationales compétentes Art. 44Supervision du système de répertoires Art. 44.tit_1Supervision du système de répertoires Art. 45Listes des dérogations à l'obligation d'être doté ou non des dispositifs de sécurité Art. 45.tit_1Listes des dérogations à l'obligation d'être doté ou non des dispositifs de sécurité Art. 46Notifications à la Commission Art. 46.tit_1Notifications à la Commission Art. 47Évaluation des notifications Art. 47.tit_1Évaluation des notifications Art. 48Dispositions transitoires Art. 48.tit_1Dispositions transitoires Art. 49Application dans les États membres déjà dotés de systèmes visant à vérifier l'authenticité des médicaments et à identifier les boîtes individuelles Art. 49.tit_1Application dans les États membres déjà dotés de systèmes visant à vérifier l'authenticité des médicaments et à identifier les boîtes individuelles Art. 50Entrée en vigueur Art. 50.tit_1Entrée en vigueur

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