Art. 2
Champ d'application
En vigueur depuis le 2 oct. 2015
Article 2
Champ d'application
1. Le présent règlement s'applique:
a)
aux médicaments soumis à prescription dont l'emballage est doté de dispositifs de sécurité, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, à moins qu'ils ne figurent sur la liste établie à l'annexe I du présent règlement;
b)
aux médicaments non soumis à prescription figurant sur la liste établie à l'annexe II du présent règlement;
c)
aux médicaments auxquels les États membres ont étendu le champ d'application de l'identifiant unique ou du dispositif antieffraction conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE.
2. Aux fins du présent règlement, lorsqu'une disposition fait référence à l'emballage, elle s'applique à l'emballage extérieur ou au conditionnement primaire si le médicament n'a pas d'emballage extérieur.
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