Art. 1
Objet
En vigueur depuis le 2 oct. 2015
Article premier
Objet
Le présent règlement définit:
a)
les caractéristiques et les spécifications techniques de l'identifiant unique qui permet de vérifier l'authenticité des médicaments et d'identifier les boîtes individuelles;
b)
les modalités de vérification des dispositifs de sécurité;
c)
les dispositions relatives à l'établissement, à la gestion et à l'accessibilité du système de répertoires où sont contenues les informations relatives aux dispositifs de sécurité;
d)
la liste des médicaments et des catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité;
e)
la liste des médicaments et des catégories de médicaments non soumis à prescription qui doivent être dotés des dispositifs de sécurité;
f)
les procédures à suivre pour la notification à la Commission, par les autorités nationales compétentes, des médicaments non soumis à prescription pour lesquels on estime qu'il existe un risque de falsification et des médicaments soumis à prescription pour lesquels on n'estime pas qu'il existe un risque de falsification, conformément aux critères énoncés à l'article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE;
g)
les procédures d'évaluation rapide des notifications visées au point f) du présent article et les décisions y afférentes.
Historique des versions
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Vos annotations
Proeli:reg_del:2016:161:oj#art-1