Art. 46
Notifications à la Commission
En vigueur depuis le 2 oct. 2015
Article 46
Notifications à la Commission
1. Les autorités nationales compétentes notifient à la Commission les médicaments non soumis à prescription pour lesquels elles estiment qu'il existe un risque de falsification, dès lors qu'elles sont informées d'un tel risque. À cette fin, elles utilisent le formulaire figurant à l'annexe III du présent règlement.
2. Les autorités nationales compétentes peuvent informer la Commission des médicaments qu'elles estiment n'être pas concernés par ce risque de falsification. À cette fin, elles utilisent le formulaire figurant à l'annexe IV du présent règlement.
3. Aux fins des notifications visées aux paragraphes 1 et 2, les autorités nationales compétentes procèdent à une évaluation des risques de falsification et des risques résultant de la falsification de tels produits, en tenant compte des critères énoncés à l'article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE.
4. Lorsqu'elles soumettent à la Commission la notification visée au paragraphe 1, les autorités nationales compétentes fournissent également des éléments de preuve et des documents corroborant l'existence de cas de falsification.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_del:2016:161:oj#art-46