Art. 37
Obligations des entités légales qui établissent et gèrent un répertoire faisant partie du système de répertoires
En vigueur depuis le 2 oct. 2015
Article 37
Obligations des entités légales qui établissent et gèrent un répertoire faisant partie du système de répertoires
Toute entité légale qui établit et gère un répertoire faisant partie du système de répertoires exécute les tâches suivantes:
a)
elle informe les autorités nationales compétentes de son intention d'implanter le répertoire, en totalité ou en partie, sur leur territoire et les avertit dès que le répertoire est opérationnel;
b)
elle met en place des procédures de sécurité garantissant que seuls les utilisateurs dont l'identité, le rôle et la légitimité ont été vérifiés peuvent accéder au répertoire ou télécharger les informations visées à l'article 33, paragraphe 2;
c)
elle contrôle en permanence, dans le répertoire, les alertes signalant des cas de falsification possibles, conformément à l'article 36, point b);
d)
elle veille à ce qu'il soit immédiatement enquêté sur tous les cas de falsification possibles signalés dans le système conformément à l'article 36, point b), et avertit les autorités nationales compétentes, l'Agence européenne des médicaments et la Commission, si la falsification devait se confirmer;
e)
elle procède à des contrôles réguliers du répertoire afin de vérifier que les exigences du présent règlement sont respectées. Ces contrôles ont lieu au moins une fois par an pendant les cinq premières années après l'entrée en vigueur du présent règlement dans l'État membre où le répertoire est implanté et, par la suite, au moins tous les trois ans. Les résultats de ces contrôles sont transmis aux autorités compétentes qui en font la demande;
f)
elle met la piste d'audit visée à l'article 35, paragraphe 1, point g), immédiatement à la disposition des autorités compétentes qui en font la demande;
g)
elle met les rapports visés à l'article 36, point j), à la disposition des autorités compétentes qui en font la demande.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_del:2016:161:oj#art-37