Art. 38
Protection des données et propriété des données
En vigueur depuis le 2 oct. 2015
Article 38
Protection des données et propriété des données
1. Les fabricants, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public sont responsables de toutes les données générées lorsqu'ils interagissent avec le système de répertoires et enregistrées dans la piste d'audit. Ils n'ont que la propriété et l'accès à ces données, à l'exception des informations visées à l'article 33, paragraphe 2, et des informations sur le statut d'un identifiant unique.
2. L'entité légale qui gère le répertoire où est archivée la piste d'audit n'a pas accès à cette piste d'audit et aux données qu'elle contient sans le consentement écrit des propriétaires légitimes des données, sauf pour les besoins d'une enquête sur des cas de falsification possibles signalés dans le système conformément à l'article 36, point b).
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