Art. 31

Établissement du système de répertoires

En vigueur depuis le 2 oct. 2015

Article 31 Établissement du système de répertoires 1. Le système de répertoires qui contient les informations relatives aux dispositifs de sécurité, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 2, point e), de la directive 2001/83/CE est établi et géré par une ou plusieurs entités légales sans but lucratif créées dans l'Union par les fabricants et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments dotés des dispositifs de sécurité. 2. Lors de l'établissement du système de répertoires, l'entité ou les entités légales visées au paragraphe 1 consultent au moins les grossistes, les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public et les autorités nationales compétentes. 3. Les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public peuvent participer à l'entité ou aux entités légales visées au paragraphe 1, sur une base volontaire et sans frais. 4. L'entité ou les entités légales visées au paragraphe 1 n'exigent pas que les fabricants, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public soient membres d'une organisation ou d'organisations spécifiques pour pouvoir utiliser le système de répertoires. 5. Les coûts liés au système de répertoires sont supportés par les fabricants des médicaments dotés des dispositifs de sécurité, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 2, point e), de la directive 2001/83/CE.

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