Art. 33
Chargement des informations dans le système de répertoires
En vigueur depuis le 2 oct. 2015
Article 33
Chargement des informations dans le système de répertoires
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas de médicaments importés ou distribués en parallèle portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de ces médicaments veille à ce que les informations visées au paragraphe 2 du présent article soient chargées dans le système de répertoires avant que le médicament ne soit libéré pour la vente ou la distribution par le fabricant, et à ce qu'elles soient tenues à jour par la suite.
Les informations sont stockées dans les répertoires nationaux ou supranationaux servant le territoire de l'État membre ou des États membres dans lesquels le médicament portant l'identifiant unique est destiné à être mis sur le marché. Les informations visées au paragraphe 2, points a) à d), du présent article, à l'exception du numéro de série, sont également enregistrées dans la plateforme.
2. Pour un médicament portant un identifiant unique, il y a lieu de charger dans le système de répertoires au moins les informations suivantes:
a)
les éléments de donnés de l'identifiant unique conformément à l'article 4, point b);
b)
le système de codage du code de produit;
c)
le nom et la dénomination commune du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage, le type et la taille de la boîte du médicament, conformément à la terminologie visée à l'article 25, paragraphe 1, point b), et points e) à g), du règlement d'exécution (UE) no 520/2012 de la Commission (4);
d)
l'État membre ou les États membres dans lesquels le médicament est destiné à être mis sur le marché;
e)
le cas échéant, le code identifiant l'entrée correspondant au médicament portant l'identifiant unique dans la banque de données visée à l'article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (5);
f)
le nom et l'adresse du fabricant qui place les dispositifs de sécurité;
g)
le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
h)
une liste des grossistes qui ont été désignés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au moyen d'un contrat écrit, pour stocker et distribuer, en son nom, les produits couverts par son autorisation de mise sur le marché.
3. Les informations visées au paragraphe 2 sont chargées dans le système de répertoires soit par la plateforme soit par l'intermédiaire d'un répertoire national ou supranational.
Lorsque le chargement est effectué par l'intermédiaire de la plateforme, celle-ci conserve une copie des informations visées au paragraphe 2, points a) à d), à l'exception du numéro de série, et transfère les informations complètes à tous les répertoires nationaux ou supranationaux servant le territoire de l'État membre ou des États membres dans lesquels le médicament portant l'identifiant unique est destiné à être mis sur le marché.
Lorsque le chargement est effectué par l'intermédiaire d'un répertoire national ou supranational, celui-ci transfère immédiatement à la plateforme une copie des informations visées au paragraphe 2, points a) à d), à l'exception du numéro de série, en respectant le format des données et les spécifications pour l'échange de données définis par la plateforme.
4. Les informations visées au paragraphe 2 sont stockées dans les répertoires dans lesquels elles ont été initialement chargées pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption du médicament, ou de cinq ans à partir du moment où le produit a été libéré pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long.
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