Art. 43
Informations à fournir par les autorités nationales compétentes
En vigueur depuis le 2 oct. 2015
Article 43
Informations à fournir par les autorités nationales compétentes
Les autorités nationales compétentes mettent les informations ci-après à la disposition des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, des fabricants, des grossistes et des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, qui en font la demande:
a)
les médicaments mis sur le marché de leur territoire, qui sont dotés des dispositifs de sécurité conformément à l'article 54, point o), de la directive 2001/83/CE et au présent règlement;
b)
les médicaments soumis à prescription ou faisant l'objet d'un remboursement, pour lesquels le champ d'application de l'identifiant unique est élargi à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE;
c)
les médicaments pour lesquels le champ d'application du dispositif antieffraction est élargi à des fins de sécurité des patients, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE.
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