Art. 4

Équité et non-discrimination

En vigueur depuis le 5 janv. 2016

Article 4 Équité et non-discrimination 1. En vertu de l'article 27, paragraphe 3, et de l'article 30, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, le déclarant d'une substance doit uniquement participer aux coûts des informations qu'il doit soumettre à l'Agence pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement au titre dudit règlement. Cette condition s'applique également aux frais administratifs. 2. Le modèle de partage des coûts visé à l'article 2, paragraphe 1, point c), s'applique à tous les déclarants de la substance concernée, y compris aux éventuels futurs déclarants qui s'associent à l'accord de partage des données à un stade ultérieur. Le modèle de partage des coûts comprend, pour tous les déclarants d'une substance donnée, des dispositions portant sur le partage des coûts résultant d'une éventuelle décision d'évaluation de la substance. Les éléments suivants doivent également être pris en considération lors de l'adoption d'un modèle particulier de partage des coûts: l'estimation du nombre de déclarants potentiels pour l'enregistrement de la substance concernée et l'éventualité de futures exigences en matière d'informations supplémentaires pour la substance concernée, autres que celles résultant d'une éventuelle décision d'évaluation de la substance. Dans le cas où un modèle de répartition des coûts prévoit l'éventualité de couvrir les coûts des futures exigences en matière d'informations supplémentaires pour la substance concernée, autres que celles résultant d'une éventuelle décision d'évaluation de la substance, cette éventualité doit être justifiée et indiquée séparément des autres coûts dans l'accord de partage des données. La compilation d'informations aux fins de l'établissement de la similitude des substances ne devrait pas faire l'objet d'un partage des coûts entre les déclarants antérieurs et les déclarants potentiels. 3. Conformément aux articles 27 et 30 du règlement (CE) no 1907/2006, si les parties à l'accord de partage des données ne parviennent pas à s'entendre sur ce modèle de répartition des coûts, chaque partie assume une part égale des coûts générés par sa participation à l'accord. Cependant, le remboursement d'une partie de ces coûts a lieu comme si un mécanisme de remboursement avait été convenu, sous réserve du paragraphe 4, premier alinéa. 4. Le mécanisme de remboursement visé à l'article 2, paragraphe 1, point c), est prévu pour chaque modèle de partage des coûts et prévoit une méthode de répartition proportionnelle entre chaque participant à hauteur de sa part des coûts supportés lorsqu'un déclarant potentiel s'associe ultérieurement audit accord. Le mécanisme de remboursement doit également prendre en compte les éléments suivants: l'éventualité de futures exigences supplémentaires en matière d'enregistrement pour la substance concernée, autres que celles résultant d'une éventuelle décision d'évaluation de la substance et la viabilité économique de certains remboursements lorsque les coûts de remboursement sont plus élevés que le montant à rembourser. 5. En cas d'accord accord de partage des données existant à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, les parties à cet accord peuvent, à l'unanimité, déroger à leur obligation de prévoir un mécanisme de remboursement dans leur modèle de partage des coûts. Un déclarant potentiel qui compte s'associer à un accord de partage des données existant n'est pas lié par une dérogation existante, à moins qu'il ne donne son consentement signé aux déclarants antérieurs, et a le droit d'obtenir l'inclusion d'un mécanisme de remboursement dans le modèle de partage des coûts conformément au présent règlement. 6. Tout déclarant qui a cessé ses activités en vertu de l'article 50, paragraphes 2 ou 3, du règlement (CE) no 1907/2006 peut néanmoins être tenu de partager les coûts résultant d'une décision d'évaluation d'une substance, conformément à l'article 50, paragraphe 4, dudit règlement.

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