Art. 3
Principes régissant l'extrapolation
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 3
Principes régissant l'extrapolation
L'EMA envisage une extrapolation des LMR lorsqu'un statut LMR, ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour la substance pharmacologiquement active et lorsque l'une des circonstances suivantes s'applique à l'espèce concernée:
1.
elle est liée à une espèce de référence majeure pour laquelle des LMR ont été établies ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné;
2.
elle est liée à une espèce de référence mineure pour laquelle des LMR ont été établies ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné;
3.
elle est liée à une espèce de référence pour laquelle des LMR ont été établies ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné;
4.
une LMR a été établie pour l'espèce concernée mais pas pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné.
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