Art. 4
Critères minimaux d'extrapolation
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 4
Critères minimaux d'extrapolation
L'EMA ne peut procéder à l'extrapolation que si toutes les conditions suivantes sont réunies:
a)
l'EMA dispose d'un ensemble complet de données sur les résidus pour l'espèce de référence;
b)
le degré de métabolisation de la substance pharmacologiquement active dans l'espèce de référence est établi;
c)
une méthode d'analyse dûment validée est disponible pour l'espèce de référence;
d)
dans le cas de l'extrapolation entre des espèces non apparentées, la similitude des profils métaboliques de l'espèce de référence et de l'espèce concernée est établie;
e)
les LMR extrapolées permettent d'établir l'Apport Journalier Maximum Théorique (AJMT) ne dépassant pas la Dose Journalière Admissible (DJA);
f)
pour les substances dont le résidu marqueur ne comprend pas de composé parent, la présence du résidu marqueur dans l'espèce ou la denrée alimentaire concernée est confirmée;
g)
en cas d'extrapolation entre différentes denrées alimentaires, une portion inutilisée de la DJA est disponible pour accueillir l'aliment supplémentaire.
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