Art. 5
Exigences liées aux données administratives
En vigueur depuis le 20 déc. 2017
Article 5
Exigences liées aux données administratives
1. Le dossier introduit à l'appui d'une demande d'autorisation d'un nouvel aliment permet une évaluation complète des risques de ce nouvel aliment.
2. Lorsque la demande d'autorisation d'un nouvel aliment implique le recours à des nanomatériaux manufacturés, tels qu'ils sont visés à l'article 3, paragraphe 2, point a) viii) et ix), du règlement (UE) 2015/2283, le demandeur fournit les méthodes d'essai pour leur détection et leur caractérisation en conformité avec les exigences de l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.
3. Le demandeur fournit une copie de la documentation relative à la procédure et à la stratégie suivies lors de la collecte des données.
4. Le demandeur fournit une description de la stratégie d'évaluation de la sécurité et de la stratégie d'essai correspondante en matière de toxicologie et justifie l'inclusion ou l'exclusion de certaines études ou informations.
5. Le demandeur fournit, sur demande, les données brutes des études individuelles, publiées ou non, entreprises par lui-même, ou en son nom, à l'appui de sa demande. Ces informations comprennent les données utilisées pour établir les conclusions des études individuelles et les résultats des examens.
6. Lorsqu'il n'est pas possible d'exclure qu'un nouvel aliment destiné à un groupe déterminé de la population soit aussi consommé par d'autres groupes de population, les données de sécurité fournies portent également sur ces groupes.
7. Pour chaque étude biologique ou toxicologique, le demandeur précise si le matériel d'essai est conforme aux spécifications proposées ou existantes. Lorsque le matériel d'essai n'est pas conforme aux spécifications, le demandeur démontre la pertinence de ces données au regard du nouvel aliment à l'examen.
Les études toxicologiques sont réalisées dans des installations conformes aux exigences de la directive 2004/10/CE ou, si elles sont menées en dehors du territoire de l'Union, elles respectent les principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE. Le demandeur fournit la preuve de la conformité avec ces exigences et justifie tout écart par rapport aux protocoles standards.
8. Le demandeur propose une conclusion générale sur la sécurité des utilisations proposées du nouvel aliment. L'évaluation générale du risque pour la santé des personnes est effectuée compte tenu de l'exposition humaine connue ou probable.
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