Art. 8
Modifications du règlement (UE) 2015/2283
En vigueur depuis le 20 juin 2019
Article 8
Modifications du règlement (UE) 2015/2283
Le règlement (UE) 2015/2283 est modifié comme suit:
1)
L'article 10 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. La procédure d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de l'Union prévue à l'article 9 du présent règlement est lancée à l'initiative de la Commission ou à la suite d'une demande introduite auprès de la Commission par un demandeur, conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002. La Commission met sans retard la demande à la disposition des États membres. Elle rend public un résumé de la demande, à partir des informations visées au paragraphe 2, points a), b) et e), du présent article.»;
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Lorsque la Commission sollicite un avis auprès de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée “Autorité”), cette dernière rend publique la demande conformément à l'article 23 et rend un avis sur le fait de savoir si la mise à jour est susceptible d'avoir un effet sur la santé humaine.».
2)
À l'article 15, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Dans les quatre mois qui suivent la date à laquelle la Commission transmet une notification valable conformément au paragraphe 1 du présent article, un État membre ou l'Autorité peut soumettre à la Commission des objections de sécurité dûment motivées à la mise sur le marché dans l'Union de l'aliment traditionnel concerné. Lorsque l'Autorité soumet des objections de sécurité dûment motivées, elle rend publique sans retard la notification, conformément à l'article 23, qui s'applique mutatis mutandis.».
3)
L'article 16 est modifié comme suit:
a)
au premier alinéa, la phrase suivante est ajoutée:
«La demande est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002.»;
b)
au deuxième alinéa, la phrase suivante est ajoutée:
«L'Autorité rend publiques la demande, les informations justificatives pertinentes ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur, conformément à l'article 23.».
4)
L'article 23 est remplacé par le texte suivant:
«Article 23
Transparence et confidentialité
1. Lorsque l'Autorité est saisie d'une demande d'avis par la Commission conformément à l'article 10, paragraphe 3, et à l'article 16 du présent règlement, l'Autorité rend publics la demande d'autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément aux articles 38 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et au présent article.
2. Le demandeur peut soumettre une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable, lors de la soumission de la demande.
3. Lorsqu'elle est saisie d'une demande d'avis par la Commission conformément à l'article 10, paragraphe 3, et à l'article 16 du présent règlement, l'Autorité évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur, conformément aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002.
4. En complément des informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 et en application de l'article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l'Autorité peut également accorder un traitement confidentiel en ce qui concerne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:
a)
le cas échéant, les informations fournies dans les descriptions détaillées concernant les substances de départ et préparations de départ et concernant la manière dont elles sont utilisées pour fabriquer le nouvel aliment soumis à autorisation, et les informations détaillées concernant la nature et la composition des aliments ou des catégories d'aliments dans lesquels le demandeur compte utiliser ce nouvel aliment, à l'exception des informations qui sont utiles à l'évaluation de la sécurité;
b)
le cas échéant, les informations analytiques détaillées sur la variabilité et la stabilité des différents lots de fabrication, à l'exception des informations qui sont utiles à l'évaluation de la sécurité.
5. Lorsque la Commission ne sollicite pas l'avis de l'Autorité conformément aux articles 10 et 16 du présent règlement, elle évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur. Les articles 39, 39 bis et 39 quinquies du règlement (CE) no 178/2002 et le paragraphe 4 du présent article s'appliquent mutatis mutandis.
6. Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.».
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2019:1381:oj#art-8