Art. 6
Modifications du règlement (CE) no 1331/2008
En vigueur depuis le 20 juin 2019
Article 6
Modifications du règlement (CE) no 1331/2008
Le règlement (CE) no 1331/2008 est modifié comme suit:
1)
À l'article 6, le paragraphe suivant est ajouté:
«5. L'Autorité rend publiques les informations complémentaires fournies par le demandeur, conformément aux articles 11 et 12.».
2)
L'article 11 est remplacé par le texte suivant:
«Article 11
Transparence
Lorsque l'Autorité est saisie d'une demande d'avis par la Commission conformément à l'article 3, paragraphe 2, du présent règlement, l'Autorité rend publics sans tarder la demande d'autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément aux articles 38 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002. L'Autorité rend également publiques les demandes d'avis qui lui sont adressées ainsi que les prolongations de délais visées à l'article 6, paragraphe 1, du présent règlement.».
3)
L'article 12 est remplacé par le texte suivant:
«Article 12
Confidentialité
1. Le demandeur peut soumettre une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable, lors de la soumission de la demande.
2. Lorsque son avis est requis conformément à l'article 3, paragraphe 2, du présent règlement, l'Autorité évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur, conformément aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002.
3. En complément des informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 et en application de l'article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l'Autorité peut également accorder un traitement confidentiel en ce qui concerne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:
a)
le cas échéant, les informations fournies dans les descriptions détaillées concernant les substances de départ et préparations de départ et concernant la manière dont elles sont utilisées pour fabriquer la substance soumise à autorisation, et les informations détaillées concernant la nature et la composition des matériaux ou des produits dans lesquels le demandeur compte utiliser cette substance soumise à autorisation, à l'exception des informations qui sont utiles à l'évaluation de la sécurité;
b)
le cas échéant, les informations analytiques détaillées sur la variabilité et la stabilité des différents lots de fabrication de la substance soumise à autorisation, à l'exception des informations qui sont utiles à l'évaluation de la sécurité.
4. Lorsqu'un avis de l'Autorité n'est pas requis conformément à l'article 3, paragraphe 2, du présent règlement, la Commission évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur. Les articles 39, 39 bis et 39 quinquies du règlement (CE) no 178/2002 et le paragraphe 3 du présent article s'appliquent mutatis mutandis.
5. Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.».
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
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