Art. 5
Modifications du règlement (CE) no 1935/2004
En vigueur depuis le 20 juin 2019
Article 5
Modifications du règlement (CE) no 1935/2004
Le règlement (CE) no 1935/2004 est modifié comme suit:
1)
L'article 9 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c)
l'Autorité, sans tarder,
i)
informe la Commission et les autres États membres de la demande et met celle-ci ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur à leur disposition; et
ii)
rend publiques la demande, les informations justificatives pertinentes ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur, conformément aux articles 19 et 20.»;
b)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées, après accord avec la Commission, en ce qui concerne la préparation et la soumission de la demande, en tenant compte des formats de données standard, lorsqu'ils existent conformément à l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, qui s'applique mutatis mutandis.».
2)
À l'article 19, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. L'Autorité rend publics la demande d'autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément aux articles 38 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002, qui s'appliquent mutatis mutandis, et à l'article 20 du présent règlement.».
3)
L'article 20 est remplacé par le texte suivant:
«Article 20
Confidentialité
1. Conformément aux conditions et aux procédures prévues aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et au présent article:
a)
le demandeur peut soumettre une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable; et
b)
l'Autorité évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur.
2. En complément des informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 et en application de l'article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l'Autorité peut également accorder un traitement confidentiel en ce qui concerne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:
a)
toute information fournie dans les descriptions détaillées concernant les substances de départ et mélanges servant à fabriquer la substance soumise à autorisation, la composition des mélanges, matériaux ou objets dans lesquels le demandeur compte utiliser cette substance, les méthodes de fabrication de ces mélanges, matériaux ou objets, les impuretés et les résultats des essais de migration, à l'exception des informations qui sont utiles à l'évaluation de la sécurité;
b)
la marque sous laquelle la substance sera commercialisée, ainsi que le nom commercial des mélanges, matériaux ou objets dans lesquels elle sera utilisée, le cas échéant; et
c)
toute autre information jugée confidentielle dans le cadre des règles de procédure spécifiques visées à l'article 5, paragraphe 1, point n), du présent règlement.
3. Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.».
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
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