Art. 7
Modifications du règlement (CE) no 1107/2009
En vigueur depuis le 20 juin 2019
Article 7
Modifications du règlement (CE) no 1107/2009
Le règlement (CE) no 1107/2009 est modifié comme suit:
1)
L'article 7 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«La demande d'approbation d'une substance active ou de modification des conditions d'approbation de celle-ci est soumise par le producteur de la substance active auprès d'un État membre (ci-après dénommé “État membre rapporteur”), et est accompagnée d'un dossier récapitulatif et d'un dossier complet, établis conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, du présent règlement ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4 du présent règlement. La demande est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, qui s'applique mutatis mutandis.»;
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut soumettre une demande, en vertu de l'article 63, de traitement confidentiel de certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu'il sépare physiquement.
Les États membres évaluent les demandes de traitement confidentiel. Après consultation de l'Autorité, l'État membre rapporteur détermine quelles informations doivent être traitées de façon confidentielle, conformément à l'article 63.
L'Autorité, après avoir consulté les États membres, établit des modalités pratiques pour assurer la cohérence de ces évaluations.».
2)
L'article 10 est remplacé par le texte suivant:
«Article 10
Accès du public aux dossiers
L'Autorité met sans tarder à la disposition du public les dossiers visés à l'article 8, y compris toute information complémentaire fournie par le demandeur, à l'exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été accordé par l'État membre rapporteur en application de l'article 63.».
3)
À l'article 15, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. La demande prévue à l'article 14 du présent règlement est soumise par un producteur de la substance active auprès d'un État membre et une copie de la demande est transmise à la Commission, aux autres États membres et à l'Autorité au plus tard trois ans avant l'expiration de l'approbation. La demande est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, qui s'applique mutatis mutandis.».
4)
L'article 16 est remplacé par le texte suivant:
«Article 16
Accès du public aux informations relatives au renouvellement
L'Autorité évalue sans tarder toute demande de traitement confidentiel et met à la disposition du public les informations fournies par le demandeur conformément à l'article 15 ainsi que toute information complémentaire soumise par le demandeur, à l'exception des informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et accordé par l'Autorité en application de l'article 63.
L'Autorité, après avoir consulté les États membres, établit des modalités pratiques pour assurer la cohérence de ces évaluations.».
5)
À l'article 63, les paragraphes 1, 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:
«1. Un demandeur peut soumettre une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable.
2. Un traitement confidentiel ne peut être accordé qu'en ce qui concerne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:
a)
les informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002;
b)
la spécification d'impureté de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse connexes des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, à l'exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental et les méthodes d'analyse connexes de telles impuretés;
c)
les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés; et
d)
les informations sur la composition complète d'un produit phytopharmaceutique.
2 bis. Lorsque l'Autorité évalue des demandes de traitement confidentiel au titre du présent règlement, les conditions et procédures prévues aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et au paragraphe 2 du présent article s'appliquent.
2 ter. Lorsque les États membres évaluent des demandes de traitement confidentiel au titre du présent règlement, les exigences et procédures suivantes s'appliquent:
a)
un traitement confidentiel ne peut être accordé qu'en ce qui concerne les informations énumérées au paragraphe 2;
b)
lorsque l'État membre a décidé quelles sont les informations qui seront traitées de façon confidentielle, il en informe le demandeur;
c)
les États membres, la Commission et l'Autorité prennent les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été accordé ne soient pas rendues publiques;
d)
l'article 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 s'applique mutatis mutandis;
e)
nonobstant le paragraphe 2 et les points c) et d) du présent paragraphe:
i)
lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'État membre peut divulguer les informations visées au paragraphe 2;
ii)
les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques livrées par l'Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement sont néanmoins rendues publiques. Dans ce cas, l'article 39 quater du règlement (CE) no 178/2002 s'applique;
f)
si un demandeur retire ou a retiré sa demande, les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel des informations tel qu'il a été accordé conformément au présent article. Si le retrait de la demande a lieu avant que l'État membre ait rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, les États membres, la Commission et l'Autorité ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.
3. Le présent article s'entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE (*7) et des règlements (CE) no 1049/2001 (*8) et (CE) no 1367/2006 (*9) du Parlement européen et du Conseil.
(*7) Directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement et abrogeant la directive 90/313/CEE du Conseil (JO L 41 du 14.2.2003, p. 26)."
(*8) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43)."
(*9) Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l'application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d'Aarhus sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).»."
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2019:1381:oj#art-7