Art. 3
Informations devant être fournies par les opérateurs dans les demandes d’agrément des établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés
En vigueur depuis le 9 juil. 2020
Article 3
Informations devant être fournies par les opérateurs dans les demandes d’agrément des établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés
1. Les opérateurs qui adressent à l’autorité compétente une demande d’agrément d’établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés conformément à l’article 94, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/429 indiquent notamment dans leur demande les informations suivantes:
a)
le nom et l’adresse de l’opérateur de l’établissement de produits germinaux;
b)
les informations suivantes relatives à l’établissement de produits germinaux:
i)
son adresse;
ii)
le nom du vétérinaire de centre ou du vétérinaire d’équipe désigné par l’opérateur conformément à l’article 4, paragraphe 1, point a), du règlement délégué (UE) 2020/686;
iii)
la nature des activités qui seront réalisées dans l’établissement de produits germinaux, parmi les catégories suivantes:
—
la collecte, le traitement et le stockage de sperme,
—
la collecte, le traitement et le stockage d’embryons,
—
la collecte, le traitement et le stockage d’ovocytes, ainsi que la production, le traitement et le stockage d’embryons,
—
le traitement et le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés,
—
le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés;
iv)
une description de la manière dont le traitement des produits germinaux sera effectué, et dans le cas où tout ou partie du traitement est effectué dans d’autres établissements de traitement de produits germinaux, le nom et les coordonnées de ces derniers établissements;
v)
les conditions de biosécurité applicables à l’exploitation de l’établissement de produits germinaux, y compris au moins les informations suivantes:
—
une description structurelle et un plan de l’établissement de produits germinaux,
—
les modes opératoires normalisés de collecte, de production, de traitement, de stockage et de transport des produits germinaux, selon le cas, applicables au type d’établissement de produits germinaux concerné,
—
les procédures et instructions du vétérinaire de centre ou du vétérinaire d’équipe pour la mise en œuvre des conditions de police sanitaire et de biosécurité applicables dans l’établissement de produits germinaux,
—
un plan de lutte contre les rongeurs et les insectes,
—
des informations relatives au format des registres tenus conformément à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2020/686,
—
les procédures de nettoyage et de désinfection des installations et des équipements,
—
un plan d’intervention en cas d’apparition de signes cliniques de maladies répertoriées ou d’obtention d’un résultat positif à un essai visant à détecter la présence d’agents pathogènes animaux à l’origine de maladies répertoriées,
—
un engagement selon lequel l’autorité compétente sera informée avant la mise en œuvre de tout changement significatif relatif aux conditions de biosécurité applicables à l’exploitation de l’établissement de produits germinaux;
c)
en ce qui concerne les produits germinaux:
i)
le type de produits germinaux devant être collecté, produit, traité ou stocké, en précisant s’il s’agit de sperme, d’ovocytes ou d’embryons;
ii)
l’espèce des animaux donneurs, en précisant s’il s’agit de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés;
iii)
les modalités de stockage des produits germinaux, en précisant s’ils sont frais, réfrigérés ou congelés.
2. La demande visée au paragraphe 1 est présentée par écrit, sous format papier ou électronique.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2020:999:oj#art-3