Art. 1
Modifications du règlement (UE) no 234/2011
En vigueur depuis le 2 déc. 2020
Article premier
Modifications du règlement (UE) no 234/2011
Le règlement (UE) no 234/2011 est modifié comme suit:
1)
L’article 2 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. La demande visée à l’article 1er se compose des éléments suivants:
a)
une lettre;
b)
un dossier technique;
c)
un résumé du dossier et un résumé public du dossier.»;
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient:
a)
les renseignements administratifs fournis en application de l’article 4;
b)
les données nécessaires à l’évaluation des risques fournies en application des articles 5, 6, 8 et 10 et les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002; et
c)
les données nécessaires à la gestion des risques fournies en application des articles 7, 9 et 11 et les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.»;
c)
le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:
«6. Le résumé du dossier visé au paragraphe 1, point c), contient une déclaration motivée indiquant que l’utilisation du produit satisfait aux conditions établies:
a)
à l’article 6 du règlement (CE) no 1332/2008; ou
b)
aux articles 6, 7 et 8 du règlement (CE) no 1333/2008; ou
c)
à l’article 4 du règlement (CE) no 1334/2008.
Le résumé public du dossier ne contient aucune information faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel présentée en vertu de l’article 12 du règlement (CE) no 1331/2008 et de l’article 39 bis du règlement (CE) no 178/2002.».
2)
À l’article 3, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Avant l’adoption de formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, la demande est soumise au moyen du système de soumission électronique fourni par la Commission, dans un format électronique permettant le téléchargement, l’impression et la consultation des documents. Après l’adoption des formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, la demande est soumise au moyen du système de soumission électronique fourni par la Commission conformément auxdits formats de données standard. Le demandeur tient compte du guide pratique relatif à l’introduction des demandes mis à disposition par la Commission [site web de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (*1)].
(*1) https://ec.europa.eu/food/safety_en»."
3)
L’article 4 est modifié comme suit:
a)
le point m) est remplacé par le texte suivant:
«m)
lorsque le demandeur soumet, conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 1331/2008, une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations du dossier, y compris des informations complémentaires, une liste des parties devant faire l’objet d’un traitement confidentiel, accompagnée d’une justification vérifiable démontrant en quoi la divulgation de ces informations serait susceptible de porter atteinte de manière significative aux intérêts du demandeur;»;
b)
le point n) suivant est ajouté:
«n)
une liste des études présentées à l’appui de la demande, y compris les informations démontrant le respect des dispositions de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.».
4)
L’article 12 est remplacé par le texte suivant:
«Article 12
Procédures
1. Dès réception d’une demande, la Commission vérifie sans délai si l’additif, l’enzyme ou l’arôme alimentaire relève du champ d’application du règlement alimentaire sectoriel applicable, si la demande contient tous les éléments requis au titre du chapitre II et si elle satisfait aux exigences énoncées à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.
2. La Commission peut consulter l’Autorité sur le caractère approprié des données aux fins de l’évaluation des risques, sur la base des avis scientifiques relatifs aux données nécessaires à l’évaluation des demandes d’autorisation de substances, et sur la question de savoir si la demande satisfait aux conditions énoncées à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002. L’Autorité communique son avis à la Commission dans un délai de trente jours ouvrables.
3. Si la demande est jugée valide par la Commission, la période d’évaluation visée à l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 commence à la date de réception de la réponse de l’Autorité visée au paragraphe 2 du présent article.
Toutefois, conformément à l’article 17, paragraphe 4, deuxième alinéa, point a), du règlement (CE) no 1332/2008, pour l’établissement de la liste de l’Union des enzymes alimentaires, l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 ne s’applique pas.
4. Dans le cas d’une demande de mise à jour de la liste de l’Union des additifs, enzymes ou arômes alimentaires, la Commission peut demander des informations complémentaires au demandeur sur des aspects liés à la validité de la demande et l’informer du délai pour la transmission de ces informations. Dans le cas de demandes soumises conformément à l’article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1332/2008, la Commission et le demandeur déterminent ce délai conjointement.
5. La demande est considérée comme non valide si:
a)
elle ne relève pas du règlement alimentaire sectoriel applicable;
b)
elle ne contient pas tous les éléments requis au titre du chapitre II;
c)
elle n’est pas conforme aux exigences de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002; ou
d)
l’Autorité considère que les données pour l’évaluation des risques ne sont pas appropriées.
En pareil cas, la Commission informe le demandeur, les États membres et l’Autorité des raisons pour lesquelles la demande est considérée comme non valide.
6. Par dérogation au paragraphe 5 et sans préjudice de l’article 32 ter, paragraphes 4 et 5, du règlement (CE) no 178/2002, une demande peut être considérée comme valide même si elle ne contient pas tous les éléments requis au titre du chapitre II, à condition que le demandeur ait fourni une justification appropriée pour chaque élément manquant.».
5)
À l’article 13, paragraphe 1, le point g) suivant est ajouté:
«g)
les résultats des consultations effectuées au cours du processus d’évaluation des risques conformément à l’article 32 quater, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002.».
6)
L’annexe est remplacée par le texte figurant en annexe du présent règlement.
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