Art. 7
Composants
En vigueur depuis le 8 janv. 2021
Article 7
Composants
La base de données de l’Union sur les médicaments comporte au moins les composants suivants:
a)
un composant pour la gestion de l’accès qui, à l’aide de processus d’authentification et d’autorisation, gère le contrôle de l’accès aux données ou aux fonctionnalités et garantit que les superutilisateurs et les utilisateurs contrôlés disposent de l’accès approprié aux ressources offertes par la base de données de l’Union sur les médicaments et des autorisations adéquates pour exécuter des actions dans la base de données de l’Union sur les médicaments;
b)
un composant pour la transmission de données et de documents qui permet d’introduire dans la base de données de l’Union sur les médicaments des données et documents relatifs à de nouveaux médicaments vétérinaires, aux modifications et autres changements postérieurs à l’autorisation apportés aux ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires;
c)
un composant servant de répertoire de données et de documents qui gère l’ensemble des données et documents introduits dans la base de données de l’Union sur les médicaments et utilise au moins les fonctionnalités suivantes:
i)
une fonctionnalité d’enregistrement des données qui gère la capacité d’enregistrement des données, y compris la création de versions;
ii)
une fonctionnalité de validation de la qualité des données qui gère automatiquement la validation technique et le contrôle de qualité des données avant leur enregistrement dans la base de données de l’Union sur les médicaments;
iii)
une fonctionnalité d’historique des données qui gère la vérification à rebours et la traçabilité des modifications des données;
iv)
une fonctionnalité de gestion des documents qui gère le stockage, la création de versions pour les documents stockés afin de permettre la distinction entre les dernières versions approuvées, les versions approuvées auparavant qui ont été remplacées par de nouvelles versions et les versions rejetées à la suite de refus de modifications ne requérant pas d’évaluation, et l’accès aux documents;
d)
un portail de la base de données de l’Union sur les médicaments qui, à l’aide de la publication de données, de la recherche, de la consultation et de l’exportation de données, ainsi que de l’analyse de données, présente les informations aux utilisateurs et met certaines fonctionnalités à leur disposition conformément à leurs droits d’accès;
e)
un composant pour la gestion des modifications ne requérant pas d’évaluation qui permet à l’autorité compétente concernée ou à la Commission, selon le cas, de se voir notifier et d’approuver ou de rejeter les modifications ne requérant pas d’évaluation avant la mise à jour de la base de données de l’Union sur les médicaments, de mettre à jour les ensembles de données en conséquence ainsi que de stocker et de mettre à jour la documentation correspondante;
f)
un module grand public accessible via le portail de la base de données de l’Union sur les médicaments qui permet au grand public de consulter l’ensemble des données et documents accessibles au public concernant les médicaments vétérinaires visés à l’article 56 du règlement (UE) 2019/6, et d’effectuer des recherches dans ces données et documents.
Historique des versions
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