Art. 9
Mécanisme d’échange de données et de documents électroniques pour le partage de données avec d’autres systèmes
En vigueur depuis le 8 janv. 2021
Article 9
Mécanisme d’échange de données et de documents électroniques pour le partage de données avec d’autres systèmes
L’agence veille à ce que:
a)
le mécanisme d’échange de données et de documents électroniques suive, dans la mesure où l’opérabilité optimale de la base de données de l’Union sur les médicaments n’a pas d’incidence négative sur les autres systèmes de l’Union, les normes internationales actuellement reconnues pour l’identification des médicaments et l’échange d’informations sur les médicaments ou de sous-ensembles pertinents de celles-ci;
b)
la structure des données soit cohérente entre la base de données de l’Union sur les médicaments et les autres systèmes de l’Union utilisant les mêmes données de référence;
c)
la base de données de l’Union sur les médicaments serve de répertoire des données de référence de l’Union dans lequel sont enregistrées les informations sur les médicaments vétérinaires;
d)
la base de données de l’Union sur les médicaments offre une fonctionnalité assurant son interopérabilité avec d’autres systèmes;
e)
la base de données de l’Union sur les médicaments utilise les données de référence d’autres bases de données ou outils informatiques existants afin d’éviter la double saisie d’informations au niveau de l’Union et de garantir la qualité des données;
f)
la base de données de l’Union sur les médicaments soit capable d’utiliser les données structurées fournies au cours du processus réglementaire, le cas échéant;
g)
la base de données de l’Union sur les médicaments fournisse les informations nécessaires à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance;
h)
la base de données de l’Union sur les médicaments soit connectée à la base de données de l’Union sur la fabrication, l’importation et la distribution en gros;
i)
la base de données de l’Union sur les médicaments dispose d’une interface de programmation (API) axée sur les services pour l’échange de données et de documents avec les systèmes utilisés par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes, l’Agence et la Commission.
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