REGOLAMENTO·n° 16·8 janvier 2021

Regolamento (UE) 2021/16

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/16 DE LA COMMISSION - du 8 janvier 2021 - établissant les mesures nécessaires et les modalités de fonctionnement pour la base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires (base de données de l’Union sur les médicaments)

En vigueur depuis le 8 janvier 2021 41 articles 1 version historisée

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Sommaire

Art. 1Définitions Art. 1.tit_1Définitions Art. 2Création, gestion et mise à niveau de la base de données de l’Union sur les médicaments Art. 2.tit_1Création, gestion et mise à niveau de la base de données de l’Union sur les médicaments Art. 3Présentation d’informations sur les médicaments vétérinaires par les autorités compétentes pour l’apport initial d’informations à la base de données de l’Union sur les médicaments Art. 3.tit_1Présentation d’informations sur les médicaments vétérinaires par les autorités compétentes pour l’apport initial d’informations à la base de données de l’Union sur les médicaments Art. 4Délais de transmission pour l’apport initial des données concernant les différents types de médicaments vétérinaires Art. 4.tit_1Délais de transmission pour l’apport initial des données concernant les différents types de médicaments vétérinaires Art. 5Ordre de priorité Art. 5.tit_1Ordre de priorité Art. 6Interface utilisateur Art. 6.tit_1Interface utilisateur Art. 7Composants Art. 7.tit_1Composants Art. 8Fonctionnalités de la base de données de l’Union sur les médicaments Art. 8.tit_1Fonctionnalités de la base de données de l’Union sur les médicaments Art. 9Mécanisme d’échange de données et de documents électroniques pour le partage de données avec d’autres systèmes Art. 9.tit_1Mécanisme d’échange de données et de documents électroniques pour le partage de données avec d’autres systèmes Art. 10Format des dépôts électroniques à la base de données de l’Union sur les médicaments Art. 10.tit_1Format des dépôts électroniques à la base de données de l’Union sur les médicaments Art. 11Protection des informations commerciales confidentielles Art. 11.tit_1Protection des informations commerciales confidentielles Art. 12Sécurité de l’échange d’informations Art. 12.tit_1Sécurité de l’échange d’informations Art. 13Politique en matière d’accès pour les superutilisateurs et les utilisateurs contrôlés Art. 13.tit_1Politique en matière d’accès pour les superutilisateurs et les utilisateurs contrôlés Art. 14Accès pour le grand public Art. 14.tit_1Accès pour le grand public Art. 15Spécifications détaillées des informations à déposer, à actualiser et à partager Art. 15.tit_1Spécifications détaillées des informations à déposer, à actualiser et à partager Art. 16Informations visées à l’article 55, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 Art. 16.tit_1Informations visées à l’article 55, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 Art. 17Données à faire figurer dans la base de données de l’Union sur les médicaments en plus des informations visées à l’article 55, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 Art. 17.tit_1Données à faire figurer dans la base de données de l’Union sur les médicaments en plus des informations visées à l’article 55, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 Art. 18Responsabilités en ce qui concerne l’inclusion, l’actualisation et le partage des informations Art. 18.tit_1Responsabilités en ce qui concerne l’inclusion, l’actualisation et le partage des informations Art. 19Fonctionnalités de la base de données de l’Union sur les médicaments permettant d’apporter aux données sur les médicaments des changements postérieurs à l’autorisation Art. 19.tit_1Fonctionnalités de la base de données de l’Union sur les médicaments permettant d’apporter aux données sur les médicaments des changements postérieurs à l’autorisation Art. 20Mesures d’intervention en cas de défaillance ou d’indisponibilité de la base de données de l’Union sur les médicaments Art. 20.tit_1Mesures d’intervention en cas de défaillance ou d’indisponibilité de la base de données de l’Union sur les médicaments Art. 21

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