Art. 15
Spécifications détaillées des informations à déposer, à actualiser et à partager
En vigueur depuis le 8 janv. 2021
Article 15
Spécifications détaillées des informations à déposer, à actualiser et à partager
1. La base de données de l’Union sur les médicaments contient les informations pertinentes fondées sur les données et documents transmis conformément aux articles 8, 58, 61, 62, 87 et 102 et à l’annexe III du règlement (UE) 2019/6.
2. La base de données de l’Union sur les médicaments identifie chaque médicament vétérinaire de manière permanente et unique. Cette identification est détaillée jusqu’au niveau de la taille de l’emballage.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché renvoient à cette identification unique dans toute transmission ultérieure concernant ce médicament vétérinaire.
3. La base de données de l’Union sur les médicaments identifie les médicaments vétérinaires autorisés dans plusieurs États membres au titre de la même procédure d’autorisation de mise sur le marché.
4. Des références adéquates sont tenues à jour pour relier entre eux les données et documents apparentés figurant dans la base de données de l’Union sur les médicaments.
5. L’Agence veille à ce que les références aux médicaments et aux documents vétérinaires restent stables pendant la durée de vie des médicaments.
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