Art. 1

Définitions

En vigueur depuis le 8 janv. 2021

Article premier Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «utilisateur»: toute personne qui interagit avec la base de données de l’Union sur les médicaments par l’intermédiaire de ses fonctions; b) «superutilisateur»: un utilisateur qui est désigné par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché, chaque autorité compétente, l’Agence ou la Commission et qui est autorisé par l’Agence à exécuter des actions dans la base de données de l’Union sur les médicaments conformément aux droits d’accès attribués à leur profil d’utilisateur; c) «utilisateur contrôlé»: tout utilisateur autorisé par un superutilisateur à exécuter en son nom des actions dans la base de données de l’Union sur les médicaments, conformément aux droits d’accès attribués au profil de ce superutilisateur; d) «format ouvert»: un format ouvert au sens de l’article 2, point 14), de la directive (UE) 2019/1024 du Parlement européen et du Conseil (3); e) «format lisible par machine»: un format lisible par machine au sens de l’article 2, point 13), de la directive (UE) 2019/1024; f) «données structurées»: des données présentées dans un format prédéfini et normalisé qui peuvent être analysées, organisées et traitées par des ordinateurs; g) «systèmes de l’Union»: les systèmes informatiques de l’Union européenne sous le contrôle de l’Agence, de la Commission ou des États membres; h) «donnée restreinte»: toute donnée non classifiée comme publique, conformément à la politique en matière d’accès visée à l’article 13 du présent règlement.

Historique des versions

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