Art. 3

Présentation d’informations sur les médicaments vétérinaires par les autorités compétentes pour l’apport initial d’informations à la base de données de l’Union sur les médicaments

En vigueur depuis le 8 janv. 2021

Article 3 Présentation d’informations sur les médicaments vétérinaires par les autorités compétentes pour l’apport initial d’informations à la base de données de l’Union sur les médicaments 1. Les autorités compétentes transmettent, sous forme électronique, les informations requises conformément à l’article 155 du règlement (UE) 2019/6 au format prescrit par l’Agence pour l’apport initial à la base de données de l’Union sur les médicaments. Pour le 21 janvier 2021 au plus tard, l’Agence définit le format des données et des documents («ensemble de données») qui forment ensemble les informations à fournir. 2. Avant de transmettre leurs données sur les médicaments vétérinaires à l’Agence, les autorités compétentes procèdent à leur mappage par rapport aux spécifications détaillées figurant aux annexes II et III du présent règlement. L’Agence veille à ce que les termes contrôlés nécessaires, y compris les termes de substance et les données relatives à l’organisation, assortis d’identifiants de terme et de donnée uniques et dont les valeurs ne peuvent être sélectionnées qu’à partir d’un ensemble prédéfini de valeurs déterminé ou géré par l’Agence, soient disponibles pour le mappage des données. 3. Lorsqu’un ensemble de données pour un médicament vétérinaire déterminé est incomplet pour des raisons historiques [du fait que des données ou des documents n’étaient pas exigés des autorités compétentes ou des titulaires d’autorisations de mise sur le marché avant l’application du règlement (UE) 2019/6], les autorités compétentes indiquent clairement, dans les ensembles de données qu’elles fournissent, tous les champs pour lesquels aucune valeur n’est disponible au moment de l’apport initial. 4. Les autorités compétentes transmettent les documents disponibles dans un format ouvert et, pour le plus grand nombre de documents possible, lisible par machine permettant un archivage à long terme. 5. Les autorités compétentes transmettent les informations dans au moins une des langues officielles de l’Union. 6. Au plus tard, le 28 juillet 2021, l’Agence met à disposition l’environnement et le support informatique nécessaires que les autorités compétentes doivent utiliser pour tester le téléchargement en masse des informations en vue de l’apport initial à la base de données de l’Union sur les médicaments.

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