Art. 2

Création, gestion et mise à niveau de la base de données de l’Union sur les médicaments

En vigueur depuis le 8 janv. 2021

Article 2 Création, gestion et mise à niveau de la base de données de l’Union sur les médicaments 1. Pour le 28 janvier 2022 au plus tard, l’Agence crée et met en service une base de données qui répond au minimum aux exigences prévues par le présent règlement. 2. Après le 28 janvier 2022, l’Agence assure la mise à niveau des fonctionnalités existantes de la base de données et met au point toute autre fonctionnalité jugée appropriée et approuvée par les autorités compétentes et la Commission. Pour le 28 janvier 2022 au plus tard, l’Agence élabore, en consultation avec les États membres, la Commission et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, un plan de développement et de mise à niveau de la base de données de l’Union sur les médicaments. L’Agence met ce plan à jour tous les deux ans à la lumière des progrès réalisés et des besoins recensés par le réseau des autorités de réglementation visé au chapitre X du règlement (UE) 2019/6 et sur la base des retours d’informations fournis par les utilisateurs de la base de données de l’Union sur les médicaments. 3. Lors de la mise en place de la base de données de l’Union sur les médicaments, l’Agence utilise, dans toute la mesure du possible, les solutions qui existent déjà, sont en cours de déploiement dans le réseau des autorités de réglementation ou sont disponibles sur le marché, à condition qu’elles répondent aux objectifs de la base de données de l’Union sur les médicaments.

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